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2021年08月号

「ステムキュア」の概要

2021年08月18日 13:36 by K-Tamaki

ステムキュアは、犬の胸腰部椎間板ヘルニアに対する再生治療薬です。DSファーマアニマルヘルス社が犬のヘルニアを治すためだけに開発したもので、犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞を主成分とする動物用再生医療薬として世界初の製造認可された薬とのことです。以下、同社のプレスリリース等にある説明を簡単にまとめて引用します。

①犬(同種)とあるのは、自己のものでない同じ犬種のもので、例えばダックスならダックスの、ゴールデンならゴールデンの脂肪組織から取った幹細胞を培養したものです。

②間葉系幹細胞とは、生体の様々な組織に存在し、骨芽細胞、脂肪細胞、軟骨細胞、筋組織などになれる細胞のことで、この細胞には損傷を負った組織を修復する機能や過剰な炎症を抑える等の免疫調整機能があります。

③販売単位は1mLx1バイアル、2mLx1バイアルがあり1mL中に2.5x10^6(10の六乗)個の幹細胞を含んでいます。

④用法・用量は、犬の体重1㎏あたり1回0.5~1x10^6個を日本薬局方ブドウ糖注射液5%で希釈して輸液量を30mLに調整、ろ過網を有する赤血球輸血セットを用いて0.5mL/分を目安に緩徐に全量を点滴静注します。

⑤この治療を1週間に1回、投与間隔を5日以上開けて3週間行います。

⑥使用条件として、犬の椎間板ヘルニアの診断・治療に対して十分な知識・経験を有する獣医師の下で常時、バイタルサインの確認、臨床検査によるモニタリング等の適切な対応がなされる体制下で行うこととあります。

これから察するに、注射1本で、というのではなく(下図のように)静脈への点滴治療ですね。

また、それなりの設備のある医院でないとできないということです。

そして、少し気になる記述がありました。それは、この製品があくまで7年の期限付き承認であり、「(最終)承認申請までの期間中は有効性および安全性の評価に十分な数の症例について製造販売後臨床試験を行うこと。」との記述です。

現在のコロナワクチンのような状況なのでしょうか?(現状、ネットでこのワクチンは今だ治験中と言われています。これ、正確には臨時使用許可のための治験は終了、最終承認のために年間計画に沿ったフォローアップを含めた治験中との理解でいいでしょう)

また、現在どのくらいの犬種が対象になるのか?ミックス犬の場合はどうか?、など疑問があります。そこで、これらを直接尋ねてみました。

 

 

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