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2021年08月号

DSファーマへの質問と回答

2021年08月18日 13:41 by K-Tamaki

前章での疑問点をメールで質問し以下の回答を得ました。(以下、質問と回答を原文のまま記載します)

質問:(1)現在対象となる犬種は何種類ですか?可能であれば現状での全ての対象犬種をご教示ください。また、もちろんミックス犬は対象外だと考えていますが、将来的には治療可能となるのでしょうか?

回答)添付文書上の適応には犬種は指定されておりません。ミックスも対象外にはなりません。

この回答、ミックス犬も含めた全ての犬種が治療対象となるようです。おそらく、犬という種族の培養した細胞を使って治療できるということでしょう。

質問:(2)用法・用量は犬種、体重などにより異なりますか?また通院での治療、それとも3週間の治療期間は入院にて経過観察となるのでしょうか?

回答)投与犬の体重に比例して投与量が増加する用法用量が添付文書で指定されております。本製品は入院でも外来診療でも投与可能です。なお投与犬の状態によっては入院で経過観察されることも考えられます。

犬には標準に比べてやたら小さい子、大きい子もいますが、犬種は関係なくあくまで体重のみで決まるようですね。外来でも可能とのことですが、やはり十分な経験がある獣医さんでなければ少し不安を覚えます。

 

質問:(3)条件についてですが、本製品はあくまで臨時使用許可の承認を得たものであり、今後7年間は全ての症例について有効性および安全性を評価して(報告書作成)、その後最終承認となるという理解で間違いありませんか?

回答)本製品の製造販売承認には、発売後に指定された年間で指定された投与例数の有効性と安全性を調査し、報告するなどの承認条件が付則されています。弊社は調査を収集・評価し承認官庁に申請します。ただし、早期に指定症例数の収集が終了した場合などは指定期間であっても全症例調査にならないことも想定されます。

副作用などの処方後の状態を調査して安全性を検証しリポートとして報告するようですが、(指定症例数がどの程度かは不明ですが)人の医薬品ほどの時間はかからないようです。

お恥ずかしながら、少し質問が漠然としていてこれでは十分に読者の皆様に伝わらないかもしれません。もう少し自分でも研究・調査して再度リポートします。

代わりにと言ってはなんですが、診療現場ではどうか?

「実際にこの医薬品を使っているのか?、再生医療への関心は?」などについて、日本動物高度医療センターに尋ねて回答を得ましたので次章に記載します。

 

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